Як відомо, кілька років тому акредитація медичних закладів перестала бути обов'язковою процедурою. Те саме стосується й аптечних закладів. Відповідні зміни були затверджені в законі №0927 «Про охорону здоров’я».
Нововведення позбавило аптечні заклади обов'язкової експертної перевірки раз на три роки, і зробило цю процедуру суто добровільною. Проте деякі керівники вирішують все ж пройти перевірку та отримати сертифікат, наприклад, для того, щоб налагодити співробітництво зі страховими компаніями, лікарняними касами тощо. Тож у даній публікації буде розглянуто процес акредитації фармзакладів.
Документи для акредитації фармдіяльності
Визначення акредитаційної категорії аптек та оформлення відповідного сертифікату належить до компетенції Головної комісії з акредитації фармацевтичних (аптечних) установ.
Обов'язковою умовою для отримання категорії та сертифікату, який її засвідчуватиме, є попереднє ліцензування діяльності з оптової або роздрібної реалізації лікарських засобів.
Для проходження експертної оцінки та отримання акредитаційної категорії необхідно підготувати наступний пакет документів:
- заяву для проходження перевірки;
- статут або положення;
- документи, що підтверджують наявність приміщень та належну експлуатацію нерухомості та обладнання;
- інформацію про дотримання норм технічної та пожежної безпеки;
- дані про структуру та кадровий склад;
- звіт про фармацевтичну діяльність за останні три роки;
- фінансові звіти;
- перелік ліків, що реалізується.
Надання акредитаційної категорії
Акредитаційна категорія, яку можна отримати після проходження експертизи, визначається кількістю набраних балів.Якщо конкретніше, то ця кількість залежить, передусім, від правильного оформлення необхідних документів та реалізації зазначених у них даних в практичній діяльності.
В ході роботи експертна комісія перевірятиме наявність зазначених лікувальних препаратів, діяльність закладу, його участь у певних лікувальних програмах тощо.
Виходячи зі співвідношення у відсотках отриманої кількості балів та максимально можливої суми фармзакладу може бути присвоєна одна з наступних категорій:
- від 75% до 85% — друга категорія;
- від 85% до 92% — перша категорія;
- від 92% до 100% — вища категорія.
Таким чином, тим, хто цікавиться, як відкрити аптеку в Україні, варто з'ясувати відмінність між ліцензуванням та акредитацією.
Якщо ліцензування фармзакладів засвідчує їхню спроможність здійснювати оптову або роздрібну реалізацію лікарських засобів на певному встановленому рівні, то акредитація підтверджує наявність у таких установах умов для дотримання такого рівню. І хоча скасування обов'язкової експертної перевірки спрощує роботу аптечних закладів й прискорює запуск фармацевтичного бізнесу, в деяких випадках доцільно пройти таку перевірку та отримати відповідний сертифікат.
